□ 한미생명과학인협회(KAPAL) 연례 콘퍼런스 내역

 

  ㅇ 개 요

장소	Institute for Bioscience and Biotechnology Research, 락빌 메릴랜드 소재
일시	2019.11.7.(목)~11.8.(금)
주최	한미생명과학인협회(KAPAL: Korean-American Professional Association in Life Sciences)
후원	주미한국대사관, 충청북도, KOTRA
규모	바이오 및 제약 업계 관계자 200여 명
홈페이지	http://kapal.org/kac/
주요 내용	바이오제약 및 헬스케어 관련 한미 양국 과학자와 기업인이 참여하여 (1)생명과학 연구 발전방향, (2)한미 생명과학 산업 협력 방안, (3)네트워크 증진을 통한 기술혁신 및 신사업 기회 논의 등

  

  ㅇ 성격 및 개요

    - KAPAL 연례학회는 신약 연구개발 및 상용화 관련 전문가들이 모여 신약연구 및 개발, 물질특허 및 미국 내 임상시험에 대한 사례 등의 의견을 서로 교환하고 소통하기 위한 장으로 마련됨.

    - 학술회의 성격 외에도 한국과 미국 상호 간 의료 바이오 사업 추진 및 인재 채용 기회도 논의함으로써 양국의 바이오 산업 교류 발전을 추구함.

    - 주최자인 KAPAL은 미국 정부기관인 NIH와 FDA뿐만 아니라 다수의 대형 바이오 회사가 위치한 메릴랜드의 지리적인 이점을 활용해 바이오 및 신약개발 산업 관련 과학자, 기업인들 간의 활발한 정보교환 및 네트워킹을 진행해 옴.

 

  ㅇ 주요참가자

    - 이번 행사에는 메릴랜드 주지사 래리 호건, 삼성 바이오에피스 CEO 고한성 박사, 미국 식약청(FDA) 에드워드 바쇼 선임고문 등이 참가함.

    - 충청북도의 사절단으로 참가한 국내 바이오제약 기업 5개사가 미국 현지기업들과 미팅을 통해 다양한 사업협력 기회를 모색함. 

 

KAPAL 연례 콘퍼런스 전경

 

자료: KOTRA 워싱톤 무역관

 

  ㅇ 프로그램 일정

    - 이번 제5회 KAPAL 연례학회는 이틀에 걸쳐 아래 주제들을 중점으로 프로그램을 운영함.

    (1) 미국 내 임상 인허가: 세포 및 유전자 치료제 개발에 대한 미국 정부 인허가 사항(FDA 특별세션)

    (2) 바이오 인공지능 및 머신 러닝: 미국 현지의 트렌드와 전략

    (3) 컨설팅 및 CRO 관련 분야: 미국 현지에서의 신약 개발과 임상 시 요구되는 사업전략, 임상 대행 관련 기업의 전문가들과 네트워킹

    (4) 로펌과 미국 내 투자 및 펀딩소스

KAPAL 연례 콘퍼런스 세부 프로그램

일자	시간	프로그램명		비고
1일	17:00~18:00	등록 및 네트워킹
	18:35~19:40	만찬
	18:40~21:10	- (1)충북 오송 바이오 클러스터 소개		충청북도
		- (2) 기조연설(바이오복제약 시장)		삼성 바이오에피스
		- (3) Clinical Development of BBT-877		Bridge Biotherpeutics
	21:10~22:30	네트워킹 이벤트
2일	08:40~09:25	세션1) 한국의 바이오산업 현황		KB Biomed 등 3개사
	09:25~10:25	세션2) 신약개발을 위한 투자와 법률전략		메릴랜드정부, SKGF로펌
	10:40~11:40	세션3) CRO와 협력방안		Paraxel, KCRN
	11:40~12:20	세션4) 한국 식품의약품안전처 소개		식품의약품안전처
	12:20~13:20	오찬
	13:20~14:00	기조연설 (의약품 개발 및 인허가 제도)		FDA
	14:00~15:40	세션5) 미국 세포·유전자 치료제 시장		FDA
	16:00~16:45	미국 FDA 패널 토론	1:1 미팅
	16:45~18:15	세션6) 바이오제약산업과 인공지능
	18:15~19:30	만찬
	19:30~21:00	비즈니스라운드테이블

 

메릴랜드 주정부 관계자와 간담회를 갖고 있는 국내기업들

자료: KOTRA 워싱톤 무역관

 

 □ 주요내용

 

  ㅇ 최근 미국 제약 업계 트렌드는 바이오 분야 R&D 투자 확대, 적극적 M&A 전략, 개도국 시장 공략. 아웃소싱 활성화 등으로 요약될 수 있음.

    - 제약 분야 R&D 투자는 꾸준히 증가하나 매출대비 R&D투자 비중은 감소 중임. 이런 현상은 글로벌 기업들이 상대적으로 고가인 희귀성의약품과 바이오의약품 시장에 집중하기 때문으로 분석됨. 100대 글로벌 제약사의 매출 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 ’17년 45%에서 ’20년에는 52%로 증가해 합성의약품의 매출을 추월할 전망

    - 2018년도 미국의 바이오제약 관련 M&A는 총 372건, 2714억 달러에 달해 전 세계의 73.8%(금액 기준)을 차지함. 최근에는 전통적인 기업 간 인수방식이 아닌 사업부별 인수합병이나 사업부 교환의 방식 등의 보다 전략적 M&A 방식을 추구 중

    - 미국 제약사들은 국내시장의 포화에 따른 대응 전략으로 신흥국 기업들(중국, 브라질, 인도, 러시아, 멕시코 등)과의 협력 모색 중임. 글로벌 제약기업의 전체 매출 중 30%가 신흥국에서 발생하며, 대부분 현지 기업과의 협력을 통해 사업 추진 

    - 자체 R&D를 통한 신약 개발의 한계에 봉착한 글로벌  제약사들은 개발 효율성 제고를 위해 경쟁적으로 해외 기술 아웃소싱에 뛰어들고 있음. 

  ㅇ 해당 행사에 참가한 전문가들은 한국 기업이 내수시장의 한계를 극복하고 세계 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 미국이 주도하는 글로벌 스탠다드에 부합하는 기술과 마케팅 능력 함양이 선결과제라고 주장함.

    - 현지 경험이 부족할 수 있는 한국 기업들에 미국 현지 제약사와의 전략적 제휴뿐만 아니라 전문기업의 아웃소싱을 통한 역량 확보가 필수

    - 미국 다국적 제약사들은 R&D 생산성 저하, 투자비용증가, 인허가규제심화, 특허만료, 신약개발 파이프라인 고갈 등의 영향으로 공격적인 개방형 혁신 전략을 추진 중인바 기술개발, 임상시험, 원료 및 완제품 생산, 인허가업무 수행 및 의약품 유통 등 전 분야에 걸친 협력이 가능할 것이라고 조언

 

바이오제약 산업 비즈니스 모델의 진화

 

자료: Datamonitor, Future Pharmaceutical Industry Trends

 

  ㅇ 국제 협력을 모색하기 위해 우리 바이오제약사는 보유품목에 대한 평가를 통해 직접 시장진출 또는 협력사와의 제휴를 통한 간접진출 여부를 선택할 수 있음.

    - 워싱톤 소재 임상실험 전문 업체 KCRN의 휴 리 대표는 "한국 기업이 미국 시장 직접진출을 위해서는 임상시험, 생산, 마케팅 분야에서 아웃소싱 그룹(CRO, CMO, CSO)*의 전문 컨설팅 서비스를 활용해 직접 시장에 판매하는 방식을 고려해 볼 수 있다"고 언급

    - 국내기업들의 현지 경험과 네트워킹 부족을 보완하고 비싼 인프라 투자비용을 절감해 줄 수 있다는 점에서 아웃소싱을 적극 활용이 필요가 있음.

CRO(Contract Research Orginization) : 임상단계 및 허가 대행 전문업체    CMO(Contract Manufacturing Organization) : 임상시료생산 및 생산 대행 전문기업    CSO(Contract Sales Organization) : 의약품 마케팅·영업 대행 전문기업

 

    - 전략적 협력 방식으로 기술이전(라이선싱), 합작투자, 인수합병 등 개방형 협력 모델을 통해 R&D, 임상시험, 생산, 마케팅·유통 등에 이르기까지 모든 영역에 걸친 기업 간 수직 및 수평적 협력 관계를 수립하는 것이 중요함.

 

미국 현지기업과 면담 중인 국내기업 관계자

 

자료: KOTRA 워싱톤 무역관

 

  ㅇ 현장에서 만난 전문가들 미국 의약품 유통시장의 특징 이해하는 것이 중요하다고 조언

    - 미국은 민간보험 중심으로 의료제도가 구축돼 있어 민간보험 단체가 의약품 거래에 막강한 영향력을 행사함. 민간보험업자가 계약품목을 선정해 제약사와 직접 공급계약을 체결하며, 지정 또는 직영 약국및  병·의원에 공급하는 등의 역할 담당

    - 전체 의약품 유통(처방약, OTC포함) 중 도매업체를 경유하는 비율이 87%에 달하며, 이중 소수의 대형 도매업체가 전체 유통의 85%를 점유함. 제약사가 약국, 병·의원과 직거래되는 비중이 낮아 불법 리베이트 제공 등의 불공정 요소를 배제함.

    - 미국의 의약품 유통의 주요 참가자는 크게 ① 도매유통업자, ② 약국(Pharmacy), ③ Pharmacy Benefit Manager(PBM)로 나눌 수 있음. 3개 대형 유통기업, AmerisourceBergen Corporation, Cardinal Health, McKesson Corporation의 총 매출이 3277억 달러(‘14년)로 전체 유통업체 매출의 85%를 차지함.

   - 전국 대형도매업체는 M&A를 통해 소수 대형화되는 추세를 보여 개체 수는 현재 50개 미만에 불과하며 기존의 제품 보관, 유통의 기능 외에도 근래에는 의약품 재포장, 전자주문 서비스, 특수 의약품 처리 등의 기능 등으로 진화하는 특징을 보임.

    - 이러한 미국의 의약품 유통시장 참여를 위해 한국 기업들은 미국 내 도매업체와의 물류, 영업, 자본 등에서 전략적인 제휴를 통한 진출 전략이 가능하며 소형 또는 2차 도매 기업을 직접 인수하는 방식도 고려해 볼 수 있다고 밝힘.

자료: KAPAL 홈페이지, Datamonitor, 메릴랜드 주정부 홈페이지 등 KOTRA 워싱톤 무역관 자료 종합

 

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