지난 5월 25일 화요일, 주 로스앤젤레스 총영사관과 한미관세무역연구포럼(KACTS), 한국농수산식품유통공사(aT센터)에서는 이커머스를 통해 한국에서 미국으로 수출되는 주요 품목인 식품과 화장품의 미국 통관 및 라벨링에 관해 유용한 정보를 제공하는 ‘식품 및 화장품 통관 FDA & 라벨링 온라인 세미나’를 성황리에 개최했다. 관련 미국 시장 진출에 관심 있는 한국 기업이나 사업가들도 참여할 수 있도록 한국 오전 시간에 맞춰 개최한 이번 온라인 세미나는 400명 이상이 사전 등록한 바 있으며, 실제로도 약 300명 가까이 참가해 매우 좋은 반응을 얻었다. 식품 및 화장품의 전반적인 수입 통관 절차 및 라벨링에 대해 간략히 설명하고, 미국 식약청(이하 FDA) 등록 및 성분 실험에 대해서도 상세히 짚어본 이번 온라인 세미나의 주요 내용을 다시 한번 살펴본다.

세미나 개요

자료: KOTRA 로스앤젤레스 무역관 정리

식품 및 화장품 통관 FDA & 라벨링 온라인 세미나 브로슈어 및 강연 진행 모습

자료: 주 로스앤젤레스 총영사관, KOTRA 로스앤젤레스 무역관 캡처

식품 통관 및 라벨링(김진정 변호사)

첫 번째 강연을 맡은 미국 관세사이자 식품·통관 분야 전문가인 김진정 변호사는 다수의 우리 기업들이 미국으로 수출하는 품목 중 하나인 ‘식품’과 관련해 전반적인 미국 내 수입 절차 및 통관 거부 사유, 라벨링 규정에 대해 살펴보고, 특히 우리 식품 기업들이 주목할 ‘기능성 식품’의 라벨 표기 유의사항에 대해 집중적으로 다뤘다.

ㅇ 식품 수입 절차 및 통관 거부 사유

미국으로 수입되는 식품의 통관 시에 필요한 가장 기본적인 서류로는 ‘FDA 시설등록번호(FDA Facility Registration Number)’, ‘선하증권(Bill of Landing)’, ‘인보이스(Commercial Invoice)’, ‘포장 명세서(Packing List)’를 꼽을 수 있으며, 이와 같은 서류들을 포함한 수입 식품의 제품 정보·수출기업·생산국 등의 모든 정보는 미국 세관(U.S. Customs and Border Protection, 이하 CBP) 및 미국 식약청(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)의 시스템에 등록·보고돼 수입 절차가 진행된다. 이때 CBP 및 FDA와 같은 기관에서는 빅데이터 분석 혹은 무작위 검사 등을 통해 문제가 되거나 문제의 소지가 있는 품목을 찾아내 확인하게 되는데, 이 과정에서 통관이 거부되거나 보류되는 경우를 빈번히 목격할 수 있다. 수입 식품의 대표적인 통관 거부·억류 사유로는 위해(Adulterated) 식품인 경우, 허위 표기(Misbranded), 생산자 및 수입자 서류의 미비, FDA 점검(FDA Inspection) 등이 있는데 이중 ‘허위 표기’로 인해 거부되는 경우가 가장 잦다. 특히 한국산 수입식품 통관 거부 사례 중 약 45%가 허위 표기로 인한 것인 만큼, 식품 수출 기업들은 해당 문제가 발생하지 않도록 식품 라벨링에 큰 주의를 기울여야 한다. 또한, ‘라벨링(Labeling)’의 개념에는 단순히 식품 포장 표면에 부착되는 라벨(Label)뿐만 아니라 포스터, 팸플릿, 안내서, 태그, 웹사이트 등 제품을 시장에 소개하는 전반적인 내용이 모두 포함되기 때문에 더욱더 유의할 필요가 있다.

ㅇ 식품 라벨링 주의사항

식품 라벨링 시 주의해야 할 사항에 대해 살펴보자면, 우선 식품 라벨은 영문이어야 한다는 것이다. 만약 본래의 라벨 표기가 국문이라면, 영문을 병기하는 방식도 가능하다. 품목명과 순 중량(Net weight) 또한 라벨링의 핵심 구성 요소로서, 제품이 다른 제품과 구별되는 특성을 나타낼 수 있는 품목명을 사용하는 것이 중요하며 제품 전면 하단에 미국 도량형(oz, lb 등)을 포함한 순 중량 표기가 필수이다. 영양 성분표(Nutrition Facts) 역시 매우 중요한데, 최근 새로 변경된 양식*을 준수해야 하며 영어 이외의 외국어가 식품 포장재에 표기되어 있을 경우 영양 성분표 역시 해당 이중 언어를 병기해야 함에 유의하자. 이 외에도 원재료(Ingredients)명, 알레르기 유발물질(Allergen), 제조사 이름 및 주소 역시 놓쳐서는 안 될 필수 표기 사항이다.

  * 해외시장뉴스 ‘美 FDA의 새로운 식품 라벨링 규제, 올해 7월부터 모든 기업에 적용’ 참고(https://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/5/globalBbsDataView.do?setIdx=244&dataIdx=188858)

ㅇ 기능성 식품 표기 유의사항

홍삼과 같은 ‘기능성 식품(Functional Food)’이란 건강에 잠재적인 도움이 될 수 있는 식품과 음료를 광범위하게 의미하며 비타민·식이보조제(Dietary Supplement)처럼 조제된 식품과 특정 영양소를 다량 함유한 채소와 같이 자연식품이 모두 포함되는 개념이다. 기능성 식품의 법률적 정의는 별도로 존재하지 않지만, 질병의 증상을 진단·치료·완화하기 위한 ‘의약품(Drug)’과는 분명히 구분되는 ‘식품’에 속하는 개념이라는 것을 반드시 인지해야 한다. 식이보조제를 포함한 기능성 식품은 의약품이 아니다. 따라서 기능성 식품은 기본적으로 일반적인 식품과 같은 라벨링 규정을 따라야 하며, 식이보조제의 경우는 식이보조제용 라벨링 규정을 준수하는 동시에 해당 제품이 식이보조제라는 사실을 명시하는 ‘Dietary Supplement’ 문구를 표기해야 한다.

ㅇ 기능성 식품의 라벨 클레임(Label Claims) 및 신고 규정

기능성 식품의 라벨링에는 특정 기능성 표기 강조 문구(Label Claims, 이하 클레임)를 사용할 수 있는데, 이는 크게 ‘건강 클레임(Health Claims)’과 ‘구조/기능 클레임(Structure/Function Claims)’으로 나뉜다. 우선 건강 클레임이란 식품의 특정 성분이 특정 질병 및 건강 조건과 관계가 있음을 나타내는 문구로 ‘숙취 예방(Prevent a hangover)’, ‘혈당수치 감소(Lower blood sugar levels)’ 등의 문구를 예로 들 수 있으며, 건강 클레임을 사용하기 위해서는 FDA의 사전 허가가 반드시 필요하다. 건강 클레임은 ‘Authorized Health Claims’와 ‘Qualified Health Claims’로 구분되는데, 현재 FDA에서 이미 사용을 허가하는 12개의 구체적인 클레임(사용 조건 및 문구까지 규정되어 있음)이 Authorized Claims에 해당하며, 이 외의 과학적 근거가 충분한 건강 클레임을 사용하기 위해서는 FDA에 Qualified Health Claim 청원서를 제출하여 허가를 받아야 한다. Qualified Health Claim 청원은 FDA 검토에 약 1년 가까이 소요될 수 있다.

다음으로 구조/기능 클레임이란 식품의 특정 성분이 인체의 특정 구조나 기능에 영향을 줄 수 있음을 나타내는 문구로, 일반적으로 몸에 좋고 웰빙에 도움이 된다는 느낌의 문구들이 이 구조/기능 클레임에 포함된다. ‘뼈를 건강하게 하는 칼슘 성분(Calcium builds strong bones)’, ‘건강한 면역기능 유지를 도움(Help maintain healthy immune function)’, ‘스트레스 감소(Reduce stress)’ 등의 문구를 그 예로 들 수 있듯이, 구조/기능 클레임에는 특정 질병을 예방하거나 완화할 수 있다는 표현이 포함되지 않아야 하며 사진·이미지 등의 암시적 클레임에도 질병 관련 표현이 들어가지 않도록 유의해야 한다. 구조/기능 클레임의 사용에는 FDA의 사전 허가가 특별히 필요하지는 않지만 첫 시판 후 30일 이내에 FDA에 신고(Notify)*해야 함에 주의가 필요하다. 다만, 새로운 식이 성분(Dietary ingredients)이 식이보조제에 사용될 경우라면 미국 내에서 상용화되기 전 최소 75일 이전에 신고해야 한다는 점을 기억해야 하겠다. 또한 식이보조제에 구조/기능 클레임 사용 시, 해당 제품은 질병의 진단·치료·완화·예방 등을 위한 제품이 아니라는 ‘Disclaimer**’를 반드시 표기해야 한다는 것 역시 잊어서는 안 된다.

  * FDA의 기능성 식품 시판 후 신고 웹사이트: https://www.access.fda.gov/

  ** Disclaimer 문구는 다음과 같다. “This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.”

· 구조/기능 클레임의 실증(Substantiation)

구조/기능 클레임을 표기하려면 반드시 해당 주장이 사실임을 입증하는 ‘실증(Substantiation)’을 갖추고 있어야 한다. 실증은 적격하고 신뢰할 수 있는 과학적 증거(Competent and reliable scientific evidence)로서, 전문가의 의견이나 전문적인 조사 및 연구 내용 등이 포함된다. 우리 기업들이 많이 수출하고 있는 대표적인 기능성 식품 ‘홍삼’을 예로 들자면, ‘면역 체계 고양(Boost immune system)’, ‘기억력 및 뇌 기능 서포트(Support memory & brain function)’, ‘피로 회복(Fatigue recovery)’ 등 익히 알려진 홍삼 제품의 구조/기능 클레임을 라벨링에 표기하기 위해서는 반드시 관련된 실증을 기반으로 해야 한다는 것이다.

요약하자면, 기능성 식품을 포함한 식품류의 미국 통관 시 거부 등의 불이익을 받지 않기 위해서는 라벨링 규정 준수가 매우 중요하며, 기능성 식품의 경우 라벨링에 포함되는 클레임 표기에 대해서도 상당한 주의가 필요하다. 특히 기능성 식품에 사용되는 건강 클레임은 FDA의 사전 승인이 필요하며, 구조/기능 클레임의 경우에도 식이보조제에 표기될 경우 시판 후 30일 이내에 FDA 신고가 필요하다는 점과 실증을 갖추고 있어야 한다는 점을 항상 염두에 두어야 하겠다.

화장품 통관 및 라벨링(Andrew Park 관세사)

다음으로는, Andrew Park 관세사가 K-뷰티 트렌드와 더불어 인기 있는 한국의 수출 아이템인 화장품의 미국 수입 통관 시 준수해야 할 FDA의 규정과 유의사항에 대해 상세히 설명했다. 화장품은 FDA가 관할하는 제품들 중 큰 비중을 차지하는 품목은 아니지만, 주로 안전하지 않은 성분 및 오염 성분, 색소 규정 위반, 금지 성분 사용, 라벨링 규정 위반 등으로 지속적인 통관 거부 사례가 발생 중인 품목으로서 관련 수출 업계에서는 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.

ㅇ 화장품 vs. 의약품?

우선 미국의 ‘화장품(Cosmetics)’에 대한 법률적 정의는 ‘신체의 구조나 기능에 영향을 주지 않으면서 세정, 미화, 매력 증진, 외모의 변화를 위해 인체에 바르는 물질(Articles intended to be applied to the human body for cleansing, beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance without affecting the body’s structure or functions)’로, 스킨케어 크림, 로션, 향수, 립스틱, 매니큐어, 색조화장품, 샴푸, 치약, 데오도란트 등이 화장품의 예로 꼽힌다.

여기서 주의해야 할 것은 한국에서 바라보는 ‘기능성 화장품’은 미국에서 대부분 화장품인 동시에 ‘의약품(Drug)’으로도 분류된다는 점이다. 화장품과 의약품 모두로 분류될 수 있는 기능성 화장품의 예로는 비듬 치료 기능이 있는 샴푸, 불소가 함유된 치약, 땀을 억제하는 데오도란트, 항균기능을 갖춘 비누, 자외선 차단 효과가 있는 화장품, 여드름 치료 기능이 있는 화장품, 주름을 개선하는 크림 등이 있으며, 이 품목들은 모두 처방전이 필요 없는 OTC(Over-the-counter) 의약품으로도 분류되기 때문에 FDA의 의약품 관련 규제를 적용받는다는 것에 특히 유의해야 한다.

ㅇ 화장품과 의약품의 FDA 규제 적용 차이점

그렇다면 일반 화장품과 의약품으로도 구분되는 화장품(이하 의약품)의 각종 FDA 규제 적용 차이점에 대해 비교하며 살펴보자. 우선 ‘허가(Approval)’에 관해서는 일반 화장품은 색소(Color additives)를 제외하고는 FDA의 특별한 허가가 요구되지 않는 반면, 의약품의 경우 FDA의 신약 등록(New Drug Application; NDA) 혹은 OTC monograph 의약품 규제를 준수해야 한다. 다음으로, 일반 화장품은 ‘우수제조기준(Good Manufacturing Practice; GMP)’ 준수에 대한 규제가 특별히 없으나(가이드라인만 있음), 의약품의 경우 현행 우수제조기준(cGMP)의 엄격한 준수 규제가 적용되고 있다. 또한 의약품 기업의 경우 FDA에 회사 등록(Registration)과 의약품 리스트 등록이 필수이지만, 일반 화장품 기업은 회사 및 제품의 FDA 등록이 특별히 요구되지 않는다. 마지막으로, 일반 화장품은 ‘화장품 라벨링 규제’만을 적용받지만, 의약품으로도 구분되는 화장품은 ‘의약 성분표(Drug Facts)’를 포함한 OTC 의약품 라벨링 규제와 일반 화장품 라벨링 규제가 더해진 ‘혼합 OTC 의약품/화장품 라벨링 규제’를 적용받는다는 차이가 있다.

· 화장품 라벨링 규제

일반 화장품의 라벨링에는 품목 기술(Statement of Identity), 순 중량(Net Contents), 성분 목록(Ingredient List), 제조사 이름 및 주소, 주의/경고 문구(Warning/Caution Statements)가 반드시 포함되어야 한다. 제품의 성격과 특성을 나타내는 품목 이름과 설명이 필요하며, 성분 목록에는 색소를 포함한 전 성분을 반드시 기재해야 한다. 안전성 입증이 이루어지지 않은 성분이 포함된 경우나 제품과 관련된 건강 위험성을 예방할 필요가 있을 경우, 주의/경고 문구가 제품 라벨의 눈에 잘 띄는 곳에 표기되어야 한다. 주의/경고 문구의 대표적인 예로는 ‘The safety of this product has not been determined’, ‘Keep out of reach of children’, ‘Use only as directed’, ‘For external use only’, ‘Consult your physician if irritation persists’ 등이 있다. 또한 화장품 라벨링 시 질병을 치료·예방하거나, 신체의 구조나 기능에 영향을 끼칠 수 있다는 표현을 사용하면 위에서 언급했듯이 화장품인 동시에 의약품으로도 분류될 수 있으므로 문구 표기에 주의가 필요하며, 미국 이외의 국가에서 생산된 제품은 원산국(Country of origin)을 반드시 표기해야 함에도 유의하자.

식품·화장품 FDA 등록 및 성분 실험(김지나 대표)

마지막 강연으로는, 김지나 JK BioScience 대표가 식품과 화장품의 FDA 등록과 성분 실험에 대해 간략히 정리하는 시간을 가졌다. 식품과 화장품 각 품목별 주요 FDA 규제와 유의사항에 대해 다시 한번 살펴본다.

ㅇ 식품 FDA 등록 및 각종 규제

FDA에서는 바이오 테러법(Bio-terrorism Act)에 따라 식품을 제조·가공·포장·보관하는 미국 내외의 모든 식품 시설에 대해 FDA 등록을 요구하고 있다. 특히, 해외의 식품 생산기업들은 해당 시설의 식품이 미국으로 수출되기 이전에 FDA에 시설 등록을 완료해야 하며 수입식품의 선적에 대해서도 사전 통지(Prior Notice)를 요한다. 추가적으로 산성화(Acidified) 및 저산성(Low-acidified) 식품 생산업체는 FDA의 통조림 시설(Food Canning Establishment; FCE) 등록 및 제품 공정 등록(Food Process Filing; SID) 역시 필요해 주의가 필요하다.

식품 라벨링의 경우, 앞서 살펴보았듯이 제품명, 순 중량, 영양 분석표, 성분, 알레르기 유발물질, 제조사의 이름과 주소를 반드시 포함해야 하며 특히 제품명과 순 중량 표기는 제품의 ‘주요면(Principle Display Panel; PDP)’에 나타내야 한다. 한편, 제품 앞면(주요면)에서 오른쪽에 해당하는 면인 ‘정보면(Informational Panel; IP)’에는 영양 분석표, 성분, 알레르기 유발 성분, 회사명과 주소가 적절히 표기되어야 한다. 또한 8가지 주요 알레르기 유발 식품(우유, 달걀, 생선, 밀, 땅콩, 견과류, 조개갑각류, 대두)의 표기에 특히 유의해야 하며, 아황산염(Sulfites)이 포함된 식품의 경우에도 알레르기 유발 물질에 이를 함께 표기해야 한다.

ㅇ 화장품 FDA 등록 및 각종 규제

화장품은 FDA의 시판 전 승인 또는 시설 등록/성분 보고의 필수 대상은 아니며, 화장품 성분의 안전성과 라벨링의 적절성 등을 확인하는 것은 화장품 제조업체 또는 유통업체의 책임이다. FDA에서는 VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)라는 자발적 화장품 등록 프로그램을 제공하고 있으나, 기본적으로 화장품 기업의 FDA 등록은 필수가 아니라는 점을 알아두자. 앞에서도 다루었듯이 기능성 화장품은 의약품으로도 간주되며, 이 경우 OTC 의약품 라벨 규정 또한 준수해야 한다는 점에 주의해야 한다. 화장품 라벨링의 경우, 제품의 주요면(PDP)에는 제품명, 순 중량, 경고 문구를, 정보면(IP)에는 성분, 사용 방법(Directions for safe use), 회사명과 주소, 주의사항 및 그 외 필요 정보를 표기해야 한다.

지금까지 살펴본 식품과 화장품의 각종 FDA 규제를 준수하기 위해, 기업들은 전문 FDA 컨설팅 기관을 통해 영양성분 분석, 미생물 식품 안전성, 유해성, 산성도 분석, 알레르기 유발 성분, 색소, 유통기한 설정, 독성·중금속·방부제 효과·SPF·색소 분석 등의 다양한 실험을 할 수 있으니 식품이나 화장품의 미국 수출을 앞둔 기업들은 이를 적극적으로 참고할 수 있겠다.

시사점

2시간 동안 이어진 열정적인 강연들에 이어, 마지막으로는 aT센터 LA지사의 ‘농수산식품 현지화 지원사업’에 대한 소개도 이어졌다. 본 지원사업을 통해 수출업체나 바이어는 비관세장벽 자문, 라벨링, 상표권 출원, 포장 패키지 현지화, 수입경보 해제 컨설팅 등 다양한 지원을 받을 수 있으니 관련 업계의 기업들은 이를 참고하여 적절한 지원을 받는다면 미국으로의 제품 수출에 큰 도움이 될 수 있겠다.

작년 시작된 코로나19 팬데믹을 거치며 미국의 이커머스 거래와 그 소비자 수요는 급증한 바 있다. 특히 꾸준히 이어지는 한류 열풍 속 한국 식품과 화장품은 미국 시장에서 지속적으로 관심을 받는 이커머스 품목 중 하나로, 관련 업계의 다양한 기업들은 관련된 미국 시장 진출을 모색해볼 수 있다. 또한 본 세미나와 같은 유용한 정보를 적극적으로 활용한다면 규제 준수 사전 대비에 큰 도움이 될 수 있을 것이다. 세미나의 발표 자료와 영상은 주 로스앤젤레스 총영사관 웹사이트에도 게시돼 있다. (https://overseas.mofa.go.kr/us-losangeles-ko/brd/m_4369/view.do?seq=1346325&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&multi_itm_seq=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&company_cd=&company_nm=&page=1)

자료: 세미나 강연 내용, 주로스앤젤레스총영사관, 한미관세무역연구포럼, 그 외 KOTRA 로스앤젤레스 무역관 자료 종합

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